Zwischen einem übermittelten und einem veröffentlichten Ergebnis liegt die Verifizierung: Eine zweite Person sieht sich den Wert an und bestätigt ihn. Die meisten Labore wollen genau das, manche für kritische Parameter mehr. SENAITE unterstützt beides, aber drei Einstellungen entscheiden, ob die zweite Person wirklich eine zweite Person ist, und eine davon hat einen Standardwert, der die meisten Labore überrascht.
Der Grundablauf
Ein Analytiker erfasst ein Ergebnis und übermittelt es. Die
Analyse wechselt in den Status Zu verifizieren. Benutzer mit
der Rolle Verifier oder LabManager (und Administratoren mit
Manager) können sie jetzt verifizieren. Ab dem Übermitteln ist
das Ergebnisfeld schreibgeschützt. Ein falsches Ergebnis wird,
solange es auf die Verifizierung wartet, zurückgezogen oder zur
erneuten Prüfung geschickt; beides legt eine neue Analyse an und
lässt das Original mit seiner Historie stehen. Ist die Analyse
verifiziert, bietet sie selbst keinen Weg zurück. Eine Korrektur
läuft dann über das Invalidieren der Probe, und das dürfen nur
Laborleiter.
Sind alle Analysen einer Probe verifiziert, wechselt die Probe
von selbst auf Verifiziert. Wenn Sie eine eigene Freigabe auf
Probenebene möchten, schalten Sie im Setup Automatische Verifizierung von Proben aus.
Einstellung 1: Selbstverifizierung
Selbstverifizierung von Ergebnissen erlauben, im Setup im
Reiter Analysen, legt fest, ob der Benutzer, der ein Ergebnis
übermittelt hat, es auch verifizieren darf. Standardmäßig ist
das aus. Dann erscheint für den Übermittler die Schaltfläche
Verifizieren gar nicht, auch wenn er Laborleiter ist.
Jede Analyseleistung kann den globalen Wert mit
Selbstverifizierung von Ergebnissen übersteuern:
System Standard, Ja oder Nein. Ein typischer Fall ist eine
Screening-Analyse mit hohem Durchsatz, die ein einzelner
Analytiker in der Nachtschicht misst und verifiziert, während
der Rest des Labors beim Vier-Augen-Prinzip bleibt.
Prüfen Sie diese Einstellung auf Ihrem Produktivsystem einmal im Jahr. Es ist die Art Schalter, die in einer vollen Woche eingeschaltet und danach nie wieder ausgeschaltet wird.
Einstellung 2: Anzahl der Verifizierungen
Anzahl der erforderlichen Verifizierungen legt fest, wie viele
Verifizierungen ein Ergebnis braucht, bevor es als verifiziert
gilt: 1, 2, 3 oder 4. Der globale Wert liegt im Setup im Reiter
Analysen; jede Analyseleistung kann ihn im Reiter Analyse
übersteuern oder auf System Standard lassen.
Sind mehrere Verifizierungen nötig, hält jede Verifizierung
außer der letzten die Analyse in Zu verifizieren und
vermerkt den Verifizierer. Erst die letzte setzt sie auf
Verifiziert.
Einstellung 3: Wer mehr als einmal verifizieren darf
Typ der Mehrfachverifizierung, ebenfalls im Setup im Reiter
Analysen, legt fest, ob derselbe Benutzer mehr als eine der
erforderlichen Verifizierungen beitragen darf. Es gibt drei
Optionen:
Erlaube dem gleichen Benutzer mehrfaches verifizierenErlaube dem gleichen Benutzer mehrfaches verifizieren, jedoch nicht aufeinanderfolgendDeaktiviere mehrfaches Verifizieren durch den gleichen Benutzer
Voreingestellt ist die erste. Bei zwei erforderlichen
Verifizierungen und dieser Einstellung kann ein Verifizierer
zweimal auf Verifizieren klicken, und das Ergebnis ist von
einer Person verifiziert. Wenn der Grund für eine zweite Stufe
ein zweites Paar Augen ist, wählen Sie Deaktiviere mehrfaches Verifizieren durch den gleichen Benutzer. Die mittlere Option
erlaubt Abfolgen wie A, B, A bei drei Stufen, nützlich, wenn der
erfahrenste Prüfer das Ergebnis zuerst und zuletzt sehen soll.
Diese Einstellung gilt global; eine Übersteuerung pro Analyseleistung gibt es nicht.
Ein durchgerechnetes Beispiel
Ein Labor möchte für Blei im Trinkwasser zwei unabhängige Verifizierungen, für alles andere eine.
- Setup, Reiter
Analysen:Anzahl der erforderlichen Verifizierungen= 1,Selbstverifizierung von Ergebnissen erlaubenaus,Typ der Mehrfachverifizierung=Deaktiviere mehrfaches Verifizieren durch den gleichen Benutzer. - Analyseleistung “Blei”:
Anzahl der erforderlichen Verifizierungen= 2. - Analytikerin Anna übermittelt ein Bleiergebnis. Sie sieht
keine Schaltfläche
Verifizieren. - Verifizierer Ben verifiziert. Die Analyse bleibt in
Zu verifizieren, mit einer von zwei Verifizierungen. Für Ben verschwindet die Schaltfläche bei diesem Ergebnis. - Laborleiterin Clara verifiziert. Die Analyse ist
Verifiziert, und wenn alle anderen Analysen der Probe ebenfalls verifiziert sind, auch die Probe.
Findet Ben stattdessen ein Problem, kann er mit der Rolle
Verifier allein nichts dagegen tun: Zurückziehen steht
Analytikern und Laborleitern offen, Erneut prüfen nur
Laborleitern. Er gibt das Ergebnis an Anna zurück, die es
zurückzieht, oder an Clara, die beides kann. In beiden Fällen
entsteht für das neue Ergebnis eine neue Analyse, und ihre
Verifizierungen beginnen bei null. Legen Sie vorher fest, wer das
übernimmt, damit ein zweifelhaftes Ergebnis nicht in der
Warteschlange liegen bleibt.
Details, die in der Praxis zählen
Berechnete Ergebnisse warten auf ihre Eingangswerte. Eine Analyse, deren Ergebnis aus anderen Analysen berechnet wird, lässt sich erst verifizieren, wenn diese verifiziert sind oder im selben Schritt verifiziert werden können.
Die Einstellungen der Analyseleistung werden bei der
Registrierung der Probe in jede Analyse kopiert. Eine
Analyseleistung mit fester Anzahl behält diese Anzahl für ihre
bestehenden Proben, auch wenn Sie sie später ändern. Eine
Analyseleistung auf System Standard folgt dem Setup, auch für
bereits registrierte Proben.
Jede Verifizierung wird mit Benutzer und Zeitpunkt in der Historie der Analyse festgehalten. Beim Bericht ist das anders: Die Standardvorlagen führen als Verantwortliche die Leiter der Abteilungen auf, zu denen die berichteten Analysen gehören, mit dem Unterschriftsbild aus deren Laborkontakt, und nennen den Benutzer, der veröffentlicht hat. Die Verifizierer selbst stehen nicht im Bericht. Erwartet Ihr Qualitätssystem sie dort, planen Sie eine angepasste Berichtsvorlage ein.
Wann mehr als eine Stufe lohnt
Mehr Stufen verzögern die Veröffentlichung. Setzen Sie sie für Ergebnisse ein, bei denen ein Fehler mehr kostet als einen korrigierten Bericht: Ergebnisse, die an eine Behörde gehen, Freigabeentscheidungen und Methoden in der Validierung, bei denen der zweite Prüfer zugleich den ersten anlernt. Routinemäßige interne QC und Screening mit hohem Durchsatz sind meist mit einer Verifizierung und einer guten Spezifikation mit Randbereich besser bedient, der die Ergebnisse hervorhebt, die Aufmerksamkeit brauchen.
Was SENAITE darüber hinaus aufzeichnet und wo ein Audit mehr braucht als die Software, beschreibt SENAITE und Labor-Compliance.
